近日，陕西鑫诚大唐生物制药有限公司（简称：鑫诚大唐生物）生产厂正式获批《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，意味着该企业新建厂区已经顺利通过国家新版GMP验收，将正式投产生产。

新版GMP生产资质获批

5月12-13日，受陕西省农业农村厅委派，兽药GMP专家组一行5人来到鑫诚大唐生物迁址新建的生产厂区，对企业10条生产线实施兽药GMP情况进行验收。

【资料图】

工厂外景

按照新兽药GMP检查方案要求，本次GMP验收分为资料审查和现场GMP实施情况现场检查两个部分进行。

验收首日，专家组进入厂区，并召开验收首次会议，由企业负责人和质量负责人向专家组汇报鑫诚大唐生物新版GMP工厂建设情况和试生产概况。

会议现场

了解完基本情况后，专家组分别深入生产车间、原辅料库房、成品库、检验检测实验室等地方，详细了解鑫诚大唐生物新版GMP实施情况。从每一条生产线清洁、生产计划制定、原辅料称量、转运到设备运行、原辅料与成品检验检测、留样取样方法、不同产品生产注意事项、人员分工与操作熟练情况等进行深入、细致的观察和询问，提醒鑫诚大唐生物要时时牢记生产安全和注意事项，做到安全、高效、保质、保量。

现场验收检查

次日主要进行GMP文件审查，从人员要求、培训情况，仪器及设备资料是否齐全、是否符合生产要求、是否具备相应的生产资质等进行细致的审核，包括三个批次的试生产记录、检验检测记录等等，专家组认真负责的态度，也激励着每一个GMP成员，让鑫诚大唐生物员工铭记安全生产、严格按照既定生产工艺和流程熟练操作，确保生产出来的产品符合国家相关文件规定。

经过两天时间的验收，专家组详细审核了所有文件和十条生产线情况，经过专家组一致同意，决定允许鑫诚大唐生物通过新版GMP验收，并提出了宝贵的修改意见和建议。

合影留念

专家组长与鑫诚大唐生物董事长马红军现场举行签字确认仪式。

全媒体记者 胡润田

标签：